ديوان التشريع والرأي ينشر مسودة نظام فحص المستلزمات الطبية

نشر ديوان التشريع والرأي مسودة نظام فحص المستلزمات الطبية والمعقمات ومستحضرات التجميل للتعليق عليها قبيل مرورها بالقنوات القانونية اللازمة.

ووفقًا للمسودة، يتعين على المؤسسة العامة للغذاء والدواء تحصيل رسم فحص و/أو تداول بقيمة 125 دينارًا عن كل عينة من المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً.

وتنص المسودة على أنه يُحظر تداول أي تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات قبل اجتيازها الفحص والحصول على موافقة المدير العام، ويُمنع تداول أي تشغيلة من الغازات الطبية قبل اجتيازها الفحص والحصول على الموافقة.

وتاليًا المسودة:
ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

المادة1- يسمى هذا النظام (نظام فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة 023 2) ويعمل به بعد ستين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

المادة2-أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-

القانون: قانون الدواء والصيدلة

المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء.

المختبر: مختبر تحليل المستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل في المؤسسة والذي يتم فيه فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.

اللجنة: لجنة الشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.

التشغيلة: عدد معين من وحدات الإنتاج لمستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي تم تصنيعه من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانسا ويحمل رقما أو رقما ورمزا.

العينة: المنتج النهائي لاي مستلزم طبي او معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي يقدم للفحص بما فى ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به.

الفحص: التحليل الوصفي والفني المخبري للعينة.

الفحص الأولي: الفحص الذي يتم اجراؤه لأول عينة بعد صدور شهادة التسجيل.

الملف الفني: ملف المستلزم الطبي أو المعقم أو المطهر أو مستحضر التجميل المعتمد وفقا لأسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى أحكام القانون.

الصيدلي المسؤول: الصيدلي المسؤول فنيا في المؤسسة الصيدلانية.

الشخص المفوض: المفوض من المستورد أو الشركة الصانعة أو الوكيل الموزع والمعتمد لدى مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة لمراجعة وإنجاز المعاملات على أن يكون من ذوي الاختصاص بالعمل ويحمل شهادة دبلوم حدا أدنى وأن يكون عاملا في هذه المنشأة.

المطهر (Antiseptic): أي مستحضر يستعمل موضعياً على الجلد أو الأغشية المخاطية أو المناطق الحساسة لمنع نمو وتكاثر الكائنات الدقيقة وأي مستحضر يقضي على الكائنات الدقيقة الممرضة أو يمنع نموها ويستعمل للأجهزة والأسطح الطبية ولا يستعمل على الأغشية الحية.

المختبر التعاقدي: مختبر خارجي لديه الامكانيات الفنية للقيام بتحليل المواد التي تخضع لرقابة المؤسسة بموجب قانون الدواء والصيدلة، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية او الدولية ISO/IEC17025 ويتم التعاقد معه من قبل المؤسسة كمختبر تعاقدي وذلك لغايات تحليل العينات.

المختبر المعتمد لدى المؤسسة: مختبر لديه الامكانيات الفنية للقيام بتحليل المواد التي تخضع لرقابة المؤسسة بموجب قانون الدواء والصيدلة، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية ISO/IEC17025 من نظام الاعتماد الأردني (JAS) في مجال فحص هذه المواد وحاصل على شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من قبل المؤسسة.

سياسة الفحص: هي مجموعة من المبادئ التوضيحية والممارسات الفنية التي تبين كيفية، نوعية وعدد الفحوصات التي يتم اجراؤها في المختبر.

ب- تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذا النظام ما لم تدل القرينة على غير ذلك.

المادة3-أ- المستلزم الطبي : كل مادة أو وسيلة أو جهاز أو أداة أو صنف أو كواشف ومعايير مخبرية سواء استعمل وحده أو مرتبطا مع غيره بما في ذلك البرمجيات اللازمة لاستعماله والمعد من قبل الشركة الصانعة لاستعماله للانسان بهدف تحقيق أي من الغايات التالية والذي لا يحقق الهدف المنشود من استعماله في / على جسم الانسان بوسيلة دوائية أو مناعية أو تمثيلية غذائية ولكن يمكن مساعدة عمله بهذه الوسائل ، وهذا ما يميزه عن الدواء:

1- التشخيص ، الوقاية ، المراقبة ، العلاج ، أو التخفيف من الامراض.

2- التشخيص ،المراقبة ، التخفيف من / أو التعويض عن اية اصابة أو اعاقة.

3- الكشف ، التعويض ، أو التعديل عن / على الوضع التشريحي .

4-تنظيم الحمل.

5- تعقيم الأجهزة والأسطح الطبية والعدد الجراحية.

6- توفير المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الانسان.

الملحقات الطبية: المنتجات المعدة من قبل صانعها لاستعمالها مع الأجهزة الطبية و المستلزمات لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من اجله.

ب- تعتبر مستحضراً تجميلياً أي تركيبة او منتج يستعمل خارجيا لتنظيف الجسم أو تعطيره أو إزالة الروائح عنه أو حمايته أو المحافظة على شكله ويستعمل على البشرة أو الشعر أو الأظافر أو الشفاه أو الأسنان دون إحداث أي تغيير على وظائف الجسم أو بنيته ولا يحتوي على أي مادة ضارة تؤذي الإنسان أو تشكل خطرا عند استعماله أو يمنع استعمالها حسب ما هو معتمد لدى المؤسسة.

ج- يعتبر المستحضر التجميلي صيدلانياً اذا احتوى على مادة صيدلانية فعالة ويكون هدف استعماله النهائي لغايات تجميلية.

المادة4-أ- يحظر تداول ما تقرر فحصه من اي مستلزم طبي او معقم او مطهر او مستحضر تجميل او مستحضر تجميلي صيدلاني الا بعد صدور قرار المدير العام بالموافقة على تداوله.

ب- يحظر تداول اي مستلزم طبي تقرر تحليله ولا يخضع للتسجيل الا بعد اجتيازه الفحص المخبري وصدور قرار المدير العام بالموافقة على تداوله.

ج- يحظر تداول اي تشغيلة من (المستلزمات الطبية او المعقمات الخاضعة للفحص او المطهرات) الواردة هبات او الموافق على استيرادها وهي غير مسجلة الا بعد اجتيازها الفحص وصدور قرار المدير العام بالموافقة على تداولها.

د- يحظر تداول اي تشغيلة من الغازات الطبية الا بعد اجتيازها الفحص والموافقة على تداولها.

هـ- يجري المختبر الفحص للعينة المقدمة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وباستخدام طرق التحليل الواردة في الملف الفني أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة أو المواصفات القياسية الاردنية المعتمدة او باستخدام طرق تحليل مثبتة (لها دراسات تثبتية أو تحققية وحسب المرجعيات العالمية) وذلك حسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر.

المادة5-أ يحظر السماح بتقديم طلب تداول المستلزم الطبي او المطهر الذي تقرر تسجيله وتحليله الا بعد اجتيازه الفحص الاولي.

ب- اذا لم تجتز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها الى لجنة الشؤون المخبرية لاتخاذ الاجراء المناسب وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية يتم تحويلها من قبل لجنة الشؤون المخبرية للجنة الفنية المعنية لاتخاذ الاجراء المناسب.

المادة6-أ- يتم فحص التشغيلات الثلاثة الاولى ممّا تقرر تسجيله وتحليله من المستلزم الطبي او المطهر على ان تحسب نتيجة الفحص الاولي من ضمن هذه التشغيلات اذا كانت تشغيلة انتاجية. ويجوز للشركة او الوكيل تقديم طلب تداول لهذه التشغيلة.

ب- في حال اجتازت التشغيلات الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة الفحص يتم السماح بتداول التشغيلات اللاحقة بقرار من المدير العام ولكل تشغيلة دون إخضاعها للفحص.

ج- اذا لم تجتز أي من التشغيلات الواردة في الفقرتين (أ) و(ب) من هذه المادة الفحص فيتم فحص تشغيلتين متتاليتين في كل مرة.

د- اذا اجتازت أي تشغيلة من التشغيلات الواردة في الفقرات اعلاه الفحص فيتم السماح بتداولها بقرار من المدير العام.

هـ- تخضع تشغيلات ما تقرر تسجيله وتحليله من المستلزم الطبي او المطهر المسموح بتداولها للفحص العشوائي بما لايتجاوز تشغيليتين سنويا على حساب الوكيل او الشركة الصانعة.

و- اذا لـم تجتـز اي مـن تشـغيلات المستلزم الطبـي أو المطهر الواردة في الفقرة (هـ) من هذه المـادة الفحص، فيتم فحص تشغيلتين متتاليتين في كل مرة.

المادة7-أ- تستثنى الخيوط الجراحية من تطبيق أحكام المواد (4-أ) و (5) و (6) من هذا النظام على أن تخضع القياسات المستوردة أو المصنعة محليا للفحص لغايات التسجيل للقياس المفحوص ولمرة واحدة فقط.

ب- تستتنى من الفحص المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات المستوردة بكميات غير تجارية أو لمرضى محددين بالاسم بقرار من المدير العام بناء على توصية اللجنة.

ج- يتم اخضاع ما تقرر فحصه من مستحضرات التجميل والتجميلي الصيدلاني للتحليل بقرار من المدير العام بناء على توصية من لجنة دراسة المستحضرات التجميلية والتجميلية الصيدلانية المشكلة في المؤسسة على أن يلتزم المستورد أو المصنع المحلي بدفع رسوم التحليل وتوفير كافة الوثائق والمواد اللازمة للفحص.

المادة8- إذا لم تستوف أي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية والنشرة المرفقة بها وغيرها من المواصفات رغم اجتيازها الفحص او صدر التقرير المخبري بملاحظة فللمدير العام بتنسيب من لجنة الشؤون المخبرية اتخاذ القرار المناسب بشأنها.

المادة9-أ- تخضع المستلزمات الطبية و المعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل المتداولة في الأسواق للفحص ما بعد التسويق (Post Marketing).

ب- إذا لم تجتز العينة المأخوذة وفقا لأحكام الفقرة (أ) من هذه المادة الفحص وصدر قرار بمنع تداولها فيتم سحب التشغيلة بموجب التعليمات الصادرة لهذه الغاية.

المادة10-أ- يحق للمؤسسة التعاقد مع مختبر خارجي كمختبر تعاقدي وذلك لغايات تحليل العينات على أن يتم تحديد الشروط والمهام والمسؤوليات لكل من المؤسسة والمختبر التعاقدي ضمن عقد قانوي وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

ب- يتم منح المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من خلال التفتيش عليها من قبل المؤسسة والتأكد من تطبيقها لأسس الممارسة المخبرية الجيدة وفق المراجع المعتمدة (ISO/IEC17025 GQCLP & ( وصدور قرار المدير العام بمنحها شهادة (GLP) وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

ج- يحق للمختبر في حال عدم توفر الامكانيات اجراء أي فحص مخبري لدى المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة الحاصلة على شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من قبل المؤسسة وذلك بطلب من المدير العام بناءً على تنسيب من المختبر شريطة اشراف المختبر على ذلك.

المادة11-أ- تشكل في المؤسسة بقرار من المدير العام لجنة للشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.

ب- يسمي المدير العام رئيس واعضاء اللجنة المشار اليها في الفقرة (أ) من هذه المادة وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

المادة12-أ- تستوفي المؤسسة (125) دينارا رسم فحص و/او تداول عن كل عينة من المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات مستوردة أو مصنعة محلياً.

ب- تستوفي المؤسسة ضعف رسم الفحص الوارد في الفقرة (أ) من هذه المادة عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محليا والتي تطلب الشركة الصانعة أو الوكيل الاولوية لفحصها وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

ج-لرئيس الوزراء بتنسيب من وزير الصحة اعفاء عينات الهبات الممنوحة الى جهة حكومية من الرسوم الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة.

د- تخضع المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات المتداولة في الاسواق للفحص ما بعد التسويق (Post Marketing) دون مقابل.

هـ- تستوفي المؤسسة (1000) ديناراً رسم منح او تجديد او توسعة مجال شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) للمختبرات التي يتم اعتمادها لدى المؤسسة.

المادة13- للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام لدى لجنة الاعتراضات المشكلة وفق أحكام المادة (13) من القانون خلال ثلاثين يوما من تاريخ تبلغه القرار على أن يرفق باعتراضه الوثائق والمبررات لذلك.

المادة14- لا يجوز مراجعة المؤسسة إلا من قبل الصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

المادة 15- يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام.

المادة16- يعاقب كل من يخالف أحكام هذا النظام بالعقوبات المنصوص عليها في القانون .

المادة17- يلغى نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم (89) لسنة 2017 وتعديلاته على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه نافذة المفعول الى ان تلغى أو تعدل أو يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام.